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医用胶片的分类标准

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2022-05-11 09:41:56     浏览次数:     

医用胶片的分类标准(图1)


我国医疗器械实行分类管理制度,其中医用胶片属于一类医疗器械,根据国家药品监督管理局2021年9月10日修改形成的最新《第一类医疗器械产品目录》中的规定,影像记录介质(医用胶片)包含三种:

第一种:由聚酯(PET)片基包被银盐和?;げ阕槌?。用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。代表产品名称有:医用激光胶片、医用干式激光胶片

第二种:由聚酯(PET)片基、热敏层、?;げ阕槌?。用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。代表产品名称有:热敏胶片、医用干式胶片

第三种:由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉)组成。用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。代表产品名称有:医用打印胶片、PACS超声诊断报告胶片、干式超声诊断报告胶片。

从以上三种胶片的分类描述可以看出,用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录胶片只有两种:含银盐的激光胶片和含有热敏层的热敏胶片,而传统的包含吸附墨水或墨粉的胶片只能作为超声医学的诊断依据,这类胶片就是市场上常见的需要用墨水和硒鼓打印才能产生图像的胶片,由于墨水和硒鼓的局限性,这类胶片不可能像热敏胶片和含银盐的激光胶片那样呈现出丰富的立体灰阶度,但由于其生产成本更加低廉,生产过程相对简单,目前也有很多医院使用这类胶片作为CT、MRI、CR、DR等的影像胶片,其实此类做法已经违反了医疗器械分类目录的规定,有一定的风险。

综上区别医用胶片的方法其实很简单就是看他的输出设备,需要墨水、硒鼓的胶片就是作为诊断依据的超声等医学影像的记录胶片,不需要耗材就看他成像方式,热敏打印的就是热敏胶片,激光打印的就是激光胶片。

这三类胶片又分为进口和国产,目前国产胶片品质已经可以和进口胶片齐平,都是可以作为诊断依据的胶片,但很多医院还是坚持用进口胶片,每年在医用胶片这一块就多支出了很大一笔费用,菲力姆医用胶片致力于降低医疗成本,让更多的患者使用上低成本高品质的医用胶片一直是我们奋斗的目标,成立至今已经服务了包括省妇幼保健医院、华西医院龙泉分院等多家大型三甲医院,为医疗机构和患者节省了上亿元的开支,为此我们不断努力希望获得更多机会和服务更多用户。


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